• 江苏公信联合认证服务有限公司,您身边的企业认证顾问。
ISO 13485 医疗器械质量管理体系

江苏公信联合认证服务有限公司是ISO 13485认证行业最有优势的认证服务机构,全程无忧一站式认证服务领导者,全行业最优惠价。 中小企业首选ISO 13485认证服务机构。ISO 13485认证行业最便捷顺畅的认证服务过程,满足企业认证需求,通过率100%,让客户完全满意。
ISO 13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO 9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO 13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO 9001。
2017年11月起执行版本是ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》,名称和内容都有所改变。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
公信联合的服务优势:
1、认证服务经验丰富,把握认证过程环节,缩短认证周期,提高效率; 
2、为客户拟订经济、快捷、合乎需求的认证服务方案,保证100%通过;
3、为客户降低成本,省时、省力、方便、快捷的认证服务;
4、客户满意度为100%,提供及时、全面、专业的认证服务和获证后认证维护; 
5、独特完善的认证服务方法,在最短的时间投入最少的人力物力获得证书;
6、所颁发证书均上报国家认监委(www.cnca.gov.cn)并公告相关认证信息。
想要了解更多ISO认证信息,请致电:189 5233 4577 汤老师,我公司竭诚为您提供专业的全程服务。